QA / RA / Safety
49501
Posted: 04/11/2025
- Tokyo, Japan
- Permanent
ポジション概要
日本での事業拡大に伴い、新たに品質マネジメントをリードいただける方を募集しています。
当社は、泌尿器領域の疾患に対する先進的な手術支援システムを開発しており、画像技術・ロボティクス・ウォータージェット技術を組み合わせた、低侵襲で精密な治療を可能にする革新的なソリューションを提供しています。
このポジションでは、日本の規制や国際規格に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用をリードしていただきます。国内での品質体制を一からつくり上げる重要な役割です。
職務概要
日本法人の品質保証（QA）と品質マネジメントシステム（QMS）全体をリードし、医療機器の規制遵守・品質維持・市販後対応を担当する役割です。グローバル品質チームとの連携も重要なポジションです。
主な業務
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日本のQMS構築・運用（PMD法／ISO13485対応）
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文書管理・変更管理・監査対応
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苦情・不具合・リコール対応
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当局やMAHへの報告
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グローバル品質チームとの連携
必須要件
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医療機器業界経験5年以上（うちQA/QMS 3年以上）
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PMD法、ISO 13485の理解
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クラスII以上の医療機器でのQMS経験
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日本語ネイティブ＋英語ビジネス
※こちらは日本国内に在住（帰国予定の方を含む）、ネイティブレベルの日本語力をお持ちの方対象のポジションです
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